Kite Pharma第二款CAR-T产品Tecartus?获得FDA批准上市

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2020-07

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● ZUMA-2关键性临床试验中87%的患者对Tecartus的单次输注产生应答

● Kite公司成为全球首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司


7月24日,Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus?(brexucabtagene autoleucel,曾用名KTE-X19)上市,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。Tecartus?成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品,也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T产品的公司。



作为被FDA授予治疗MCL的突破性疗法资格和优先审评资格的一次性疗法,Tecartus?的获批基于一项单臂、开放性的关键临床试验(ZUMA-2)结果:该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者,这些患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂(伊布替尼或阿卡替尼)的治疗。在60名可评估疗效的患者中,87%的患者对Tecartus?的单次输注产生应答,包括62%达到完全缓解(CR)的患者。所有产生应答的患者随访时间均超过6个月,中位缓解持续时间尚未达到。在82名可评估安全性数据的患者中,3级以上CRS的发生率为18%,3级以上神经毒性的发生率为37%。


好友彩票CEO王立群博士表示,“继Yescarta (KTE-C19)之后,我们很高兴看到Kite又一个CAR-T产品成功获批上市。Tecartus(KTE-X19)是Kite采用 XLP? 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法,作为复星医药与Kite的合营企业,好友彩票优先取得了该产品在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术授权以及商业化权利,目前我们已经做好了各种准备,尽快在中国进行相关技术转移、验证以及申报工作,期待让更多的变革性疗法给中国复发/难治性淋巴瘤患者带来获益。”


关于套细胞淋巴瘤(MCL)


套细胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一个罕见亚型,由淋巴结套区的细胞癌变引起,常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国,MCL新发患者数约占NHL的3.5%,每年新发患者数约3100例?。


关于好友彩票


好友彩票生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业,致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展,造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区,2017年初成立以来,从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA? (Axicabtagene Ciloleucel)技术,首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(FKC876)新药上市申请已于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评;同时,公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外,公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目,打造可持续的创新研发管线。


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内容来源:

[1] https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma

[2] Globocan 2018, 弗若斯特沙利文